岗位职责：

1.在GMP标准规范下确保生产按照批准的工艺规程执行，确保标准操作规程相互之间的关联性符合要求。

2.确保批生产记录和批包装记录及时准确的填写，每日检查生产过程工艺控制、生产操作、生产秩序、如有违反工艺纪律的应立即纠正，以确保药品达到规定的质量标准。

3.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

4.对工艺控制点实行监督，检查员工对工艺规程岗位操作规程的贯彻执行情况。

5.参与生产过程中发生偏差、变更的调查，对纠正预防措施报告进行补充和审核并监督其执行到位，防止问题的再次发生。

6.对产品质量投诉进行调查和处理，投诉调查和处理应当有记录，对投诉、调查的信息向质量授权人通报，配合质量管理部门完成其他质量投诉的相关工作。

7.负责纯化车间生产技术总结和质量回顾。

1、 本科或以上学历/药学、生物相关专业。

2、工作经验：具有5年以上纯化GMP生产经验，有研发转产业化经验者优先。

3、能够完成设备性能验证、工艺方法开发验证、工艺验证、清洁验证的方案起草并实施；

4、能够完成生产工艺CQA CPP风险评估、工艺规程、岗操、生产记录的起草和修订；