岗位职责：
1. 推动公司医疗器械质量管理体系的建设和优化工作，以及监管日常体系运行情况；定期对质量管理体系进行自查并上报；
2．负责定期审核体系内各级文件符合性，使文件符合新监管要求；
3．负责组织开展/接待外部审核工作，陪审及整改验证，确保顺利通过审核；
4．负责公司内部体系审核的策划、组织实施、整改验证等;
5．负责定期开展管理评审工作，并跟踪落实相关执行计划，输出评审报告;
6．监督从原材料采购到成品放行全过程中的质量控制措施；
7．负责公司客户投诉和处理、产品上市后监督（如不良事件、召回等）及定期上报相关监管部门;
8. 负责风险管理，参与新产品开发阶段的风险分析，识别潜在的质量风险点；制定预防性维护计划，减少生产过程中可能出现的问题；
9. 负责定期对在岗员工进行相关法律法规的培训及评估，提高员工质量意识，自觉参与体系改进。