岗位职责： 1、负责与药品审评中心（CDE）的日常沟通，包括会议申请、资料准备、问题回复及跟进落实。 2、跟踪并解读CDE发布的法规、指导原则及技术审评动态，及时向内部团队传递关键信息并提出应对建议。 3、协助药品注册项目的内部推进，制定项目计划，协调跨部门资源（研发、临床、生产、质量等），跟踪执行进度，确保申报节点按时达成。 4、负责IND、NDA等申报资料的格式审核、内容完整性检查及合规性把控。 任职资格： 1、硕士及以上学历，生物制药、药学等相关专业； 2、3年以上生物制药行业药政事务或相关岗位经验； 3、熟悉生物药（如单抗、ADC、基因治疗等）IND/NDA申报流程者优先； 4、熟悉NMPA药品注册法规、技术指导原则及CTD格式要求； 5、具备较强的项目管理能力，能独立推动多任务、多部门协作； 优秀的书面表达与沟通能力，能高质量撰写注册相关文书； 英语读写能力良好，能处理英文申报资料及文献。