1. 项目规划与执行：
- 制定详细的项目管理计划，确保临床试验按照既定的时间表和预算进行。
- 负责项目的启动、执行及结束工作，包括试验物资的准备和分配。
- 监督临床试验的进度与质量，确保符合GCP标准和相关法规要求。
2. 团队管理与培训：
- 组建并管理跨职能的项目团队，包括CRA、数据管理人员、统计师等。
- 对团队成员进行必要的培训和指导，提升团队的专业技能和工作效率。
- 定期评估团队表现，提供反馈和职业发展支持。
3. 沟通与协调：
- 作为申办方、研究中心、伦理委员会等多方的主要联络人，维护良好的沟通渠道。
- 定期组织项目会议，向管理层和其他相关方汇报项目进展。
- 解决项目中出现的问题，包括风险管理和应急处理。
4. 文件管理与报告：
- 负责撰写和审核临床试验相关的文档，如研究方案、监查计划、总结报告等。
- 确保所有试验数据的完整性、准确性和可追溯性。
- 准备并向监管机构提交必要的临床试验文件。
5. 质量控制与改进：
- 实施质量管理措施，监控临床试验过程中的合规性和数据质量。
- 分析项目执行中的问题，提出改进建议，优化项目管理流程。
- 参与内部审计和外部检查，确保持续的质量提升。
6. 法规遵从与伦理审查：
- 确保临床试验遵守国际和国内的法律法规，以及伦理准则。
- 协助处理伦理委员会的审批和年度审查。
- 跟踪最新的行业指南和政策变化，更新项目管理实践。
7. 客户关系与商务拓展：
- 建立和维护与客户的良好关系，理解并满足客户需求。
- 参与新项目的商务谈判和技术交流，推动业务增长。
- 协助市场部门进行产品推广和品牌建设