岗位职责：

1、参与新产品设计开发过程中设计验证及设计确认工作；

2、参与产品质量标准、检验方法的建立并建立相应性能评价方法；

3、相关无菌系统的工艺建立、验证、实施工作，识别验证过程风险，处理验证实施过程中的偏差、变更，能独立编写验证方案和指导完成验证；

4、体系中相关生产、检验技术规范文件编写，实施与维护；

5、上级安排的其他工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，材料工程、电气控制工程、生物医学工程等相关专业优先；

2、有二类或三类医疗器械产品开发验证经验5年以上，参与至少1个完整的二类或三类无菌医疗器械设计验证工作；

3、熟悉ISO13485、GMP法规及验证指南，熟悉微生物、灭菌、生物相容性、一次性无菌生产环境的相关要求；

4、熟悉净化车间管理流程，有医疗器械无菌检验员资格证书优先