岗位职责

1- 质量管理体系搭建

1-1负责建立健全重庆亦度项目工程生产质量管理文件体系，负责批准编制北京研发项目工艺转移过程中的GMP相关文件。

1-2负责与设备管理相关部门共同建立设备验证文件体系，并审核批准其他部门编制的设备URS、DQ、FAT、SAT、I/O/PQ等验证文件。

1-3负责验证过程中的组织协调，并批准方案和报告等工作。

2- 参与重庆亦度项目工程

2-1参与新建厂房URS的编制、审核及批准。

2-2参与厂房设施招标、竣工验收和安全管理（包括：消防安全、安全生产）。

2-3参与设备的各项验收工作。

3- 管理工作

3-1全面负责公司所有环节的疫苗质量工作，独立履行职责。

3-2全面主持注册核查、GMP迎检及外检工作等。

3-3负责批准GMP文件，并监督检查各部门文件执行情况和相关记录保存情况。

3-4负责批准工艺规程，确保在产品放行前完成批记录的审核。

3-5负责批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

3-6负责监控生产过程中影响产品质量的所有因素。

3-7供应商管理，确保供应商符合法律法规。

任职要求

1-至少具有药学、生物技术、制药工程相关专业统招本科及以上学历。

2-五年及以上制药行业质量管理相关工作经验。

3-具有搭建质量管理文件体系经验，具有疫苗行业质量工作经验。

4-熟悉细菌类疫苗工作，接受过20价肺炎结合疫苗的专业知识培训。

5-熟悉GMP、FDA cGMP等法规，至少主持或参加过一次及以上FDA或GMP认证。

6-具有QA体系搭建的能力，并能指导QA团队成员开展各项工作。

7-具有优秀的沟通与组织协调能力。