1. 体系建立与维护

-构建质量管理体系，如制定药品生产质量管理规范（GMP）相关文件，涵盖从原料采购到成品出厂的全过程标准和流程。

-定期对质量管理体系进行审核与评估，识别改进机会，确保体系持续有效运行。

2 .文件管理

- 负责审核和批准各类质量相关文件，包括标准操作规程（SOP）、批记录、检验报告等。

- 对文件的修订、分发、回收和存档进行控制，确保使用的文件为最新有效版本。

3.生产过程监控

- 对药品生产环境进行监测，包括洁净室的尘埃粒子数、微生物限度等是否符合要求。

- 监督生产操作是否严格遵循SOP，防止出现偏差，如检查制药设备的操作参数是否正确设置。

4.供应商管理

- 评估和选择供应商，对其进行质量审计，确保所供应的原辅料、包装材料等符合质量要求。

- 定期回顾供应商的表现，必要时采取措施，如更换不合格供应商。

5.偏差与变更管理

- 调查处理生产过程中的偏差，分析原因并制定纠正和预防措施。

- 评估变更对产品质量的影响，按规定程序进行变更控制。

6.质量风险管理

- 识别、评估和控制药品生产中的质量风险，如新产品工艺验证过程中的风险评估。

- 制定风险控制计划，确保风险处于可接受水平。

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