主要职责：
1、负责委托产品的生产管理的现场指导和监督工作，保证受托方药品生产按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。
2、监督受托方严格执行与生产操作相关的各种操作规程。
3、负责并协调将产品工艺技术转移至受托生产企业，确保受托生产企业按照注册的工艺完成生产工艺摸索和验证，完成设备验证及相关的清洁验证等。
4、审核受托企业已完成必要的各种验证工作符合委托产品的生产质量控制需求。
5、监督受托企业的厂房和设备已进行必要的确认和维护保养，以保持其良好的运行状态。
6、参与受托企业关于委托产品的生产和设备的关键参数制定、执行、审核，保证生产与质量的持续改进。
7、审核产品工艺规程，审核生产操作规程、清洁规程及批生产记录，工艺验证以及清洁验证方案和报告的审核，委托产品相关生产变更、偏差的审核。
8、监督并确认受托生产企业的相关生产操作人员经过上岗培训和再培训，确保上市许可持有人生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
9、参与供应商与受托生产企业的遴选与审计；参与用户投诉、召回、不良反应、药物警戒相关的生产部分调查和评估等质量相关行为。
10、监督受托企业完成各种与产品直接相关的必要确认或验证工作，比如：产品工艺验证、设备验证、清洁验证、分析方法验证、共线风险评估等，审核方案和报告。
11、参与企业定期自检，配合外部审计以及官方核查。
任职资格：
1、药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；
2、三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验；
3、熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度；
4、有过药品生产企业担任过生产负责人或生产经理经验。