岗位概况

是负责进货物料检验、中间产品检验和成品检验，以及产品风险管理、生产过程监督和验证管理的中层管理岗位。

岗位职责

1、组织编制质量管理体系要求的质量管理体系文件；

2、组织原辅料的验收准则的制订和进货检验管理；

3、组织中间产品的验收准则的制订和检验管理；

4、组织成品出厂检验规程的制订和产品的检验管理；

5、负责产品风险管理制度的制订和风险管理过程的监督及验证管理；

6、参与产品设计开发，负责编制验证总计划，监督验证计划的实施；

7、负责检验数据汇总分析工作；

8、负责实验室试剂、仪器、设备、安全、环境、卫生及废弃物的管理；

9、负责不合格品控制的管理；

10、负责监视和测量设备的计量管理；

11、配合体系部对产品反馈的管理；

12、配合体系部进行不良事件检测、产品召回、产品忠告性通知发布工作。

13、管理者代表交代的其他工作。

任职要求

1、本科及以上医药或医疗器械相关专业，具有3年以上医疗器械或医药行QA和QC 质量检验或管理经验；

2、熟悉YY/T0287标准和医疗器械相关法规，具有YY/T0287 标准内审员证书；

3、熟悉洁净区环境监测工作，具备物理、化学性能检测经验；

4、熟悉YY/T0316 标准，获得YY/T0316（ISO14971）标准培训证书，并能熟练运用 YY/T0316 标准进行医疗器械产品风险管理；

5、注重团队协作，具备持续改进的管理能力。