一、岗位职责：

1.协助质量负责人维护和建设工厂的GMP体系，包括相关的SOP、质量手册的更新和审核，确保符合GMP要求。

2.熟悉药品相关的法律法规要求，跟踪法律法规的更新，并要求更新内部的SOP以确保其GMP符合性。

3.分析和检验相关的变更控制及其影响评估、偏差调查管理， CAPA跟踪。

4.协助项目管理，包括技术转移，产品放行等

5.发现问题时，及时与部门上级沟通，特别是在出现影响生产和产品质量及合规方面的问题时。及时彻底完整解决偏差调查。

6.QC日常检验数据的审核包括电子数据的审计追踪审核。OOS/OOT/OOE的调查和审核。

7.运用科学知识分析解决问题。

二、任职要求：

1. 本科及以上学历，药学、化学相关专业；

2. 至少1年的QA经验，熟悉GMP质量体系的要求，有生产现场监管经验。

3. 至少3年的QC工作经验，熟悉色谱系统，QC仪器等；

4. 能够阅读相关的专业文献，起草或翻译相关的英文文件；

5. 良好的沟通和协调能力。

6. 工作责任心强，做事严谨高效，具有团队协作、沟通能力；