岗位职责:
负责临床运营部各项目启动阶段的工作管理及交付;根据各项目SSU节点,制定详细的工作计划,依据相应的 SOP寄工作流程,带领团队按时完成项目启动至拿到伦理批件;
工作内容:
1、制定项目中心调研计划、启动计划等,根据实际工作需要,设计SSU管理工具,引导团队正确执行各项工作,并按照计划跟踪每个团队成员执行情况,保证在计划时间内完成计划的工作内容;
2、定期更新和维护公司内部研究中心数据库;负责管理临床研究中心所有项目的中心调研筛选工作;
3、负责跟进管理部门所辖所有项目临床研究中心所有项目的伦理批件获取工作:根据试验方案、SOP、GCP和合同相关规定,负责研究中心 GCP/EC 文件准备、递交沟通工作,直至取得伦理批件;
4、负责管理部门所辖所有项目的研究中心临床试验协议的拟定、谈判与签署等工作;
5、及时向项目组反馈与研究中心沟通意见,并协助解决项目启动阶段发生的各种问题;
6、负责管理部门所辖所有项目的研究中心启动所需必要文件的收集、审核和批准等工作;
7、定期向项目组汇报所负责研究中心的启动进度并制定后续工作计划;
8、在规定的项目时间限内,管理记录并实时跟踪文件递交进度、伦理审评意见、合同谈判流程等;
9、在规定的项目时间限内,完成所有项目的研究中心启动工作;
10、及时识别项目前期可能存在的风险,并提前进行干预预防,将风险尽可能将至最低;
11、激励部门成员,目标明确统一,主动及时为组内成员提供帮助,快速反馈意见指导
任职资格:
1.临床医学、药学、护理学、卫生管理或其他相关专业的大专以上学历;
2. 3年以临床项目启动管理相关经验优先;
3.良好的临床研究知识,了解相关的法律法规;
4.良好的计算机技能,熟练应用Word、Excel等常用办公软件 。