一、任职要求：
1. 大专以上学历；
2. 独立推动过相关体系标准，并有体系维护的经验，有医疗行业ISO13485体系经验优先录用；
3. 有独立组织年度管理评审会议并编制报告的能力；
4.有独立接待过现场体系审核的经验；
5. 较强的写作能力，良好的跨部门沟通能力。
二、岗位内容：
1. 维护并完善公司现有的质量体系标准，并对最新的法律法规进行收集、解读、培训、执训；
2.应对政府部门的质量监察，每年的药监例行、飞检等相关检查，并对监督中的问题点，指导所属部门进行纠正预防和改进;
3. 各部门体系文件、制度、流程的内部检查，完善；
4. 负责组织进行年度内部审核工作，编制审核计划，参与现场审核及审核报告的编制，推动内部审核不符合项的整改与验证；
5. 负责组织进行年度管理评审工作，做好会议通知、资料收集、会议纪要以及最终输出的整改、完善与验证；
6.组织公司级体系培训，提高各部门对体系标准及文件的认知度;
7.组织各部门第三方审核应审和陪审工作，收集相关资料，组织审核不符合项的整改与验证;
8.收集各部门数据、信息、反馈等，对体系中的不适用、不符合进行持续改进;
9.每月收集汇总各部门质量目标，并将数据发送管理者代表;
10.监督文件的更新、更改、下发、存档、销毁等工作的执行。