岗位职责：

1、编写制药装备和医疗装备的设计文件；

2、验证方案、报告等文件撰写；

3、与市场、设计、电气、生产、质量等部门紧密合作，收集验证数据，及时解决文件编制中的问题，推动验证项目高效完成；

4、持续关注国内外 GMP 法规更新、行业验证技术发展，主动学习新知识，优化企业验证文件体系，提升验证工作效率与质量

5、重视文件准确性与完整性，严格执行 GMP 文件体系质量标准，对验证文件进行多轮细致审核，杜绝文件差错与漏洞

岗位要求：

1、 本科及以上学历，生物工程、药学、制药工程、机械工程及自动化等相关专业优先，扎实的专业知识是理解制药流程与设备的基础。​

2、熟悉药品生产质量管理规范（GMP），尤其是文件管理、验证管理章节要求，能够依据 GMP 法规准确编制、审核验证文件，确保企业合规运营。

3、 2 年以上制药或制药机械装备行业验证文件相关工作经验，有主导或参与设备验证、工艺验证、清洁验证等项目经历者优先，能快速上手复杂验证工作。

4、 熟练运用 Office 办公软件，能绘制验证流程相关图表，保障文件呈现的专业性与逻辑性。

5、 具备跨部门沟通协调能力。​