职责描述：
1、及时了解国家有关医疗器械生产和经营质量管理的法律法规，并制定贯彻实施方案；
2、负责医疗器械生产和经营质量管理体系建立、维护，识别质量体系运行中的风险，不断
进行优化，保持质量管理体系的适宜性、有效性；
3、负责组织开展质量管理活动（内审和管理评审），包括策划、实施、结果报告及措施跟进；
4、负责组织监管机构、第三方认证机构审核的应审准备，及时组织不合格项的整改；
5、根据监管要求，编制质量管理相关报告及按时进行上报；
6、负责协调组织不合格品、顾客投诉、顾客反馈、不良事件、召回事件等事项调查，组织
重大质量问题分析和解决，并制定改进措施；
7、对生产过程进行全面的质量监督管理工作，监督审核批生产过程记录，审核产品工艺规
程，制定各品种质量监控点；
8、参与产品开发和生产过程中的质量策划、实施和监控，质量异常的处理、监督和验证；
9、协同有关部门对供应商进行审核；
10、开展医疗器械质量相关培训，培养和提升员工质量法规意识；
11、负责完成上级安排的其他任务
任职资格：
1、理工科、生物医学工程、医药等相关专业本科以上学历；
2、5年以上医疗器械行业质量体系工作经验，三类有源大型设备经验优先考虑；
3、精通ISO13485质量体系及NMPA质量法规，熟悉医疗器械产品开发流程；
4、熟练运用质量管理知识和工具；
5、有内审员证书并能独立组织内审全过程，具有组织NMPA注册体系核查经验，此外，有
管理者代表证书优先考虑；
6、工作细致.严谨.主动.责任感和条理性强，出色的沟通表达能力、组织协调能力和管理能
力；
7、良好的文档撰写能力及英语读写能力。