1.参与供应商、受托生产厂家的质量审计，跟踪审计缺陷整改。

2.负责与受托生产厂家质量部的日常对接与沟通，参与处理生产过程中发生的偏差、变更、退货等，审核相关记录并建立台账。

3.负责对受托厂家的现场监督检查，对检查发现的问题及时与生产企业进行沟通，跟踪整改。

4.负责审核受托生产厂家起草的产品工艺规程、批生产记录、验证方案/记录/报告、技术文件等。

5.负责产品批生产记录，对产品上市放行提出审核建议。

6.负责产品年度质量回顾分析报告。

7.参与药监部门或外部专家来司审计，准备相关审计资料，陪同检查。

8.负责在研产品技术转移过程中的生产现场跟踪、质量文件等审核。

9.完成上级交办的其他任务。

责任性

10.严格执行相关SOP，对所有的审核签名承担责任。

11.严格按照GMP法规等要求，对所有内、外部审计承担相应责任，形成内、外部审计整改计划书及整改复查记录。

12.善于进行质量风险评估和风险沟通，对所发现的问题，应与相关部门及时进行沟通解决,发现偏差产生的原因。

确保所负责的记录和档案的完整性、及时性。

任职资格及经验要求

1.具有药学或相关专业大专以上学历。

2.有从事药品研发、药品生产、质量检验、质量管理或其他相关工作两年以上的工作经验。

3.熟悉GMP、GSP等法规知识