1.参与受托企业及供应商审计并记录，对生产企业整改情况进行跟踪检查。

2.起草/审核共线生产质量风险评估报告与委托生产/检验质量协议。

3.监督受托生产企业厂区车间及人员卫生，监督厂房及共用系统、设备的维修、维护保养，监督生产及检验过程GMP执行情况，审核批记录。

4.确保完成委托生产产品的工艺验证、清洁验证、分析方法学验证及稳定性考察，审核相关方案及报告。

5.负责收集产品质量回顾与年度报告中的相关信息，并提交至QA主管。

6.参与委托生产产品的物料、中间产品、成品及生产辅助用物资的放行审核，对不合格品进行审核，监督不合格品的处理

7.负责委托生产过程中偏差、OOS/OOT的发现、报告，负责组织偏差调查，参与受托企业变更评估与审核，负责组织变更实施，负责CAPA不符合项识别、描述，负责CAPA调查、实施，负责生产过程中风险管理。

8.收集整理生产工艺、质量标准、检验方法以及变更、投诉、退货、召回、确认/验证、质量事故等相关文件、记录，并及时进行归档。

9.参加产品质量分析会并做好相关准备工作

任职要求：

1、大专及以上中药学或相关专业

2、具有一年以上同等岗位工作经历

3、熟悉中药固体制剂生产工艺流程，能够确切把握生产过程中各项关键操作的现场监控；

4、有中药车间工艺员岗位工作经历及委托生产现场监控经历者优先。