岗位职责：
1.贯彻执行质量管理的法律法规，组织和规范企业生产质量管理工作；
2.组织建立、实施和保持本企业生产质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行；
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业负责人报告评审结果；
4.组织企业内部质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
5.在接受各级医疗器械监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改
6.当企业生产发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；
7.其他法律法规规定的工作。
任职资格：
1、本科以上学历。具备医疗器械相关专业。（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）。
2、具有5年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
3、英文CET4以上，英语听说读写流利，具备良好文字功底。
4、熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；
5、经过法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；
具备良好的组织、沟通和协调能力；