1、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

2、组织建立和实施与所生产产品相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行；

3、协调、纠正质量管理体系实施过程中出现的问题；

4、公司的内审及管理评审工作、自查工作等；

5、指导生产部、质量部对注册产品的试生产及各种验证、文件和记录的编制审核；

6、负责产品注册、注册变更和注册到期的重新注册；

7、指导质量、生产、采购、销售等部门进行相关文件的编制、审核及部门工作的运行，各部门之间的沟通协调；

8、及时了解医疗器械法律法规动态，将法规的要求引入公司体系文件贯彻实施；

9、在企业接受各级食品药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改，与质量管理体系有关事宜的外部联络；

10、公司各类证照的维持，包括医疗器械生产许可证的变更、延续，医疗器械产品备案、生产备案凭证的资料准确获取。

1. 年龄学历：30-45岁，具有医学、药学、生物工程、医疗器械等相关专业的大学本科及以上学历；

2. 工作经验：通常需要应聘者具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验。此外，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力也是重要的要求；

3.能力要求：应聘者需要熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员培训合格证明。能够有效地管理和监督医疗器械的质量。