任职资格

1 本科及本科以上学历，自动化、机械、电子电气、计算机、理工科等相关专业；

2 经历过医疗器械相关法律法规培训，熟悉医疗器械相关法律法规历过产品知识培训，了解本公司产品的基本技术参数和技术指标；

3 具有一定的组织管理协调能力，使质量管理体系得到有效的建立、运行、保持和改进。

职责范围

1 确保依据医疗器械相关法规要求，并结合本公司的实际情况和产品特点，建立、实施质量管理体系；

2 负责组织本公司质量管理体系文件的编写、评审及修订，并对质量管理体系运行进行本公司协调；

3 向最高管理者汇报质量管理体系运行情况，包括改进的需求；

4 确保在公司内提高满足顾客及法律法规要求的意识，提高全体员工满足法律法规要求及客户要求的意识；

5 负责质量管理目标及展开；

6 负责本公司内部的质量改善活动，评价纠正和预防措施的合理性与可行性；

7 负责向监管机构汇报公司质量管理体系运作情况及不良事件报告；

8 负责公司产品发生安全事故或准安全事故时，公司内部改善活动的本公司；

9负责公司最终产品的批准，确保产品出厂前，相关的检验与试验活动已经完成且符合产品技术文件的要求；

10 负责审批内部质量管理体系审核中出现的不合格项的纠正、预防措11 负责公司质量管理体系实施监督检查，对质量目标的完成情况实施定期检查；

12 负责收集各部门的数据，并进行统计与分析，对分析的结果制定改进措施，实施改进；负责纠正与预防措施的监督实施；

13 负责配合企业负责人做好管理评审工作，收集整理管理评审资料；

14 代表公司的质量体系有关事宜与外部联络；

15 负责产品放行的批准工作；

16 其他由总经理授权的质量管理体系的相关事宜；

17 负责建立、实施并保持与受托生产过程相适应的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

18负责主导受托方的对接、联络、协调，实地考察和评价的接待；

19 负责在注册人的指导下，对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训，符合要求后上岗。

20 负责受托产品生产放行的批准工作