任职资格
5.1.1 专科及专科以上学历，机械、电子电气、微生物、检验学、工程等理工科相关专业；
5.1.2 经历过医疗器械相关法律法规培训，熟悉医疗器械相关法律法规，经历过产品知识培训，了解本公司产品的基本技术参数和技术指标；
5.1.3 具有2年以上工作经验，出厂检验流程与要求并能组织严格执行；能对生产过程中出现的技术质量问题进行分析、判断和解决。

职责范围
5.2.1 在总经理的领导下，负责质量管理部的全面工作，组织各岗位职能人员完成本部门的各项工作；
5.2.2负责监督、管理执行国家、行业和企业标准的情况；
5.2.3 执行质量方针，并把质量方针、质量目标落实在公司的年度方针目标中，通过内部沟通，组织实施。并负责本企业质量管理体系各部分、各过程的建立、实施、保持和完善；
5.2.4 负责对不合格的原材料、中间品、半成品和成品的检验过程进行控制和管理；
5.2.5 负责对监视和测量装置的购置、委托检定、状态标志管理进行控制和管理；
5.2.6 负责对质量记录的标识、收集、归档的过程进行控制和管理；
5.2.7 负责质量管理体系内部审核方案的策划和实施；
5.2.8 负责对质量管理体系的过程进行控制和管理；
5.2.9 负责对质量管理信息的分类、收集和处理、传递和应用、统计和分析的过程，进行控制和管理；
5.2.10 对体系预防和改进措施进行检查、验证、纠正；
5.2.11 负责物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、协助评估合格供方等，
5.2.12 负责推进《质量手册》的实施；
5.2.13 负责产品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并采取纠正和预防措施；
5.2.14 负责协助开展对企业职工质量管理方面的教育和培训；
5.2.15 负责计量器具的维护、校准、检定等相关管理；
5.2.16负责指定专人负责记录不良事件，并确定重大质量事故报告的联系人、联系方式及向公司相关管理层反映并调查、处理不良事件及重大质量事故，向监管机构报告；
5.2.17 其他职责（负责协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料；组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改/改进措施的实施情况进行跟踪和验证等）；
5.2.18 负责协助管代建立、实施并保持与受托生产过程相适应的质量管理体系；
5.2.19 负责受托产品的原材料、中间品、半成品和成品的检验过程的控制和管理；
5.2.20 负责受托产品的不合格情况的管理。