岗位职责：

1. 熟知医疗器械产品、产品技术要求、验证/确认等概念；

2. 熟知项目产品有关的法律法规、指导原则、国家标准、行业标准；

3.熟知产品工程制图基本的标准、规范

4. 熟知项目产品的预期用途和使用方法；

5.全面掌握产品的各个阶段划分，并制作项目计划；

6. 完成产品的3D设计开发，打样并测试验证；

7.按项目计划完成产品各阶段的输出（策划、图纸、产品技术要求、说明书等等）；

8. 进行力学测试、货架有效期、运输等验证/确认；

9. 对项目风险分析（贯穿全生命周期），并形成风险管理报告；

10.协助注册人员完成注册资料的整理和编写；

11. 完成发补要求的补充检测、验证/确认等；

12. 协助注册人员完成发补资料的编写；

13.取得产品注册证

14. 产品资料的整理归档；

15. 上市后产品的定期风险评估；

如有，完成上市后产品的设计变更、注册变更等

岗位要求：

本科及以上学历，机械类、工程力学类、力学类、材料类、材料科学类等相关专业

1熟悉医疗器械法律法规、注册申报、0287/13485质量管理体系、有关标准等行业背景

2熟悉医疗器械设计开发流程及体系

3熟练掌握医疗器械产品3D绘图，工程图绘制

4熟练应用0316风险分析工具对产品全生命进行风险分析及评价，并采取相应措施降低风险

5熟悉医疗器械中清洗、包装、灭菌、货架有效期、运输等验证/确认，以及相关产品的力学测试

6了解医疗器械生物学评价、临床评价等

技能：

熟练应用Solidworks、NX/UG、AutoCAD及办公软件，良好的文献检索及文字编辑能力，熟悉Ansys/ABAQUS有限元分析工具，具备基本的电脑知识