一、岗位职责

1. 负责公司现场GMP 活动监督，对现场活动中出现的不符合GMP行为及时制止。

2. 负责批记录及辅助记录的现场审核。

3. 负责现场发生偏差、OOS或其他事件的调查，负责现场发生变更的评估，协助偏差、OOS或其他事件、变更和CAPA的管理和追踪。

4. 负责产品年度质量回顾的数据统计，协助完成产品质量回顾报告及持有人年报。

5. 参与质量管理体系相关文件的起草、审核现场操作相关规程、方案、报告等。

6. 参与跟踪不合格品、退货、召回或客户投诉的调查处理。

7. 参与外部审计、自检、确认/验证等活动。

8. 参与物料和产品放行审核。

9. 协助起草质量体系各种趋势报告，包括但不限于偏差，变更，CAPA等定期的趋势汇总分析。

10. 负责委托产品在生产过程中对生产车间、质量控制区、仓储区、公用系统等现场质量监控。确保生产和检验过程的法规符合性，现场任何不符合注册要求、GMP等法规要求及对产品质量有影响的行为需及时进行制止，并及时反馈给公司质量负责人和QA负责人。

11. 负责监督受托生产企业质量协议执行情况。

12. 完成上级安排的其他工作

二、任职要求

1. 药学、生物技术等相关专业，大专以上学历，本科优先

2. 本科3年（或大专5年）以上药企工作经验，其中至少一年以上生物药或无菌制剂现场监督经验，具备商业化经验优先。

3. 熟悉中国药品管理相关法规、药典、指导原则及指南等，懂得蛋白、单抗类生物药物细胞表达、纯化，无菌制剂生产工艺。

4. 具有GMP符合性检查、注册核查经验，具备国际认证经验优先。

5. 远距离和近距离视力测验，裸眼均应为 4. 9及以上（矫正后视力应为5. 0及以上）；无色盲。

6. 具有良好的沟通能力，组织协调能力和解决问题的能力，具有较强的责任心及团队精神。

7. 熟悉相关办公软件。

8. 可接受一定出差。