1. 负责产品海外市场准入工作(美国FDA、欧盟CE-MDR、俄罗斯等)的策划、组织和实施，制定产品注册策略，协同研发编制产品技术要求等相关检测/注册技术文件；
2. 负责产品全生命周期的合规性控制，负责产品设计变更的法规评估；
3. 负责与海外监管部门对接，统筹处理各类事宜，积极完成相关监管任务；
4. 负责跟踪海外国家法规和标准变化趋势，及时组织内部切换，督促研发更改完善已上市产品的法规符合性；
5. 负责公司内部法规意识的建立，并根据需要举行法规知识培训；
6. 协助建立体系和相关审核认证工作，协助各部门处理法规问题。

1. 本科及以上学历，有二类、三类产品海外无源、有源器械注册3年以上经验；
2. 专业背景：临床医学、生物医学工程、技术英语、本科理科等；
3. 具备基础的体系经验；
4. 熟悉并掌握海外医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
5. 熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料英文撰写能力和对申报资料审核的能力；
6. 条理清晰、逻辑思维缜密、性格温和，具有良好的沟通协调能力，团队协作能力。