职位详情
QA经理/副经理
1.5万-2.5万
西安眼得乐医疗科技有限公司
西安
5-10年
本科
09-18
工作地址

高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内3号楼

职位描述
岗位职责:
1、负责公司质量管理体系维护,包括体系要求的满足、整体策划以及体系运行的监控;

2、负责外部审核前的准备和审核现场的协调,负责推动审核问题的整改与跟踪,确保审核问题及时有效关闭,公司顺利通过各类体系审核;

3、组织内部审核和产品GMP自查、日常巡查等工作,对发现的问题进行推进和跟踪;

4、负责质量体系变更的协调和外部申报工作,确保变更有序可控;

5、协助上级领导完成体系运行所需要的内审、管理评审等相关工作。

任职要求:

1、本科及以上学历;

2、 7年及以上相关经验,航空航天、汽车、高分子材料、三类植入医疗器械QA工作经验者优先考虑;

3、 具有三类无菌植入高风险类产品质量体系从零开始搭建经验优先;

4、 熟悉ISO9001和ISO13485质量管理体系标准及相关的专业知识;
5、 熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关法规要求;
6、 有接受现场审核经验(CE/FDA/CFDA认证经验);

7、 具备良好管理、沟通能力和分析、解决问题的能力及抗压能力;

8、 北上广地区/长三角地区的相关工作经验者优先。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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