一、岗位职责：
- 贯彻执行医疗器械相关的法律、法规、规章和标准，确保企业的生产和质量管理活动符合法律法规的要求。
- 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行。这包括定期进行全面自查，并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
- 负责企业产品注册，包括组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，并依据法定程序办理注册申报。
- 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力。
- 组织企业内外审和管理评审，以及与政府监管部门的对接、沟通、处理。
- 监测各部门质量体系运营情况，持续改进，确保产品符合相关要求，顺利放行。
- 质量体系文件的管控，包括更新、受控、发放、修订、存档、回收、作废、培训等。
- 收集行业法律法规，提供产品生命周期所需要的法规与标准，维护产品的合法性。
- 报告体系运行情况，当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应立即向企业负责人报告，并协助迅速采取风险控制措施。
- 提交年度自查报告，每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
- 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
- 持有YY/T 0287(ISO 13485)或GB/T 19001(ISO 9001)内审员证书。
- 参与过药监体考、ISO13485认证、ISO9001认证，熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章制度。
14. 定期执行内部的内审、管理评审的审核工作
15.督促配合研发设计开发阶段的文件及记录的梳理，和阶段的评审验证确认工作
16.UDI的维护，临床阶段的部分对接
17.所有注册和体考前外部的准备联络工作，和审评中心的联络和分局的联络沟通工作。
★ 以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患
1. 负责配合药品监督管理部门进行监督检查，飞检、根据监督检查意见采取改正措施，和提交整改资料及报告
2. 各检验机构北检所、天津所、河南所、辽宁所、等的（注册检验）的前期联络，和中间的协调工作直至拿到检验报告的所有督促工作和沟通。
3. 试生产或正式生产直至放行前的工作监督和抽查
4. 注册提交资料的收集，体考前的技术文件同研发一起完成
5. 不合格产品物料的处理及流程的监督
6. 参与供应商的选择和审核，定期的抽查现场，按法规要求的现场审核和年度评价工作
7. 企业最高管理者、企业负责人下达的其他临时性的工作
8.委托生产中监督受托方的生产过程及对接各种文件和批记录的审核。
二、任职要求
1、本科学历及以上，专业医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业；
2、沟通能力，协调能力优秀
3、灵活机动方面强者
4、抗压能力强