1.具体负责公司临床项目的计划.开展和管理.协调等;2.协助上级开展研究单位的调研筛选,召开临床试验各阶段会议,准备临床试验样品.资料及随机物品;
3.负责临床试验的实施和监查工作,跟踪协调,确保研究者按照方案.GCP.SOP等相关要求进行试验,确保试验符合伦理要求.试验数据科学可靠并及时收集,确保研究中心按照时间表完成病例的入组和统计工作;
4.掌握中心临床进度,督促临床方案实施,及时妥当处理AE和SAE,解决临床试验过程中出现的问题并处理临床数据;
5.按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,并在规定的时间内完成监查报告,同时将访视的详细情况报告上级,使上级随时了解试验执行过程中的情况,及时发现和改正存在的问题;
6.协助上级完成与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系。
任职要求:
1. 临床医学或药学相关专业,本科以上学历;至少1年以上经验优先考虑;
2. 熟悉医疗器械临床研究管理规范及有关法规,有SFDA监查员培训证书者优先;3. 责任心强,具有良好的协调及沟通能力,能适应出差;
4. 具有良好的团队合作精神;5.两年以上的CRA经验