岗位职责

一、注册申报管理：

负责医疗器械产品的注册申报工作，包括资料准备、提交、跟进审批进度。

编写和整理注册申报资料，确保符合国家药品监督管理局（NMPA）及相关法规要求。

二、法规与标准研究：

跟踪国内外医疗器械相关法规、标准及政策动态，确保公司产品符合最新法规要求。

解读法规政策，为公司提供合规建议。

三、与监管部门沟通：

负责与药监局、检测机构等监管部门的沟通协调，解决注册过程中的问题。

参与注册现场核查、技术审评等工作。

四、跨部门协作：

与研发、质量、生产等部门协作，确保注册资料的真实性、完整性和合规性。

协助研发部门进行产品技术要求的设计和优化。

五、协助注册策略制定：

根据产品特点和市场规划，制定合理的注册策略和时间计划。

参与产品注册路径的规划，包括国内注册、国际注册（如FDA、CE认证等）。

六、文件管理：

负责注册相关文件的归档和管理，确保资料的完整性和可追溯性。

编写和维护注册相关的工作流程和标准操作程序（SOP）。

七、问题处理与改进：

针对注册过程中出现的问题，协调相关部门进行分析和整改。

参与注册相关风险评估和管理。

二、任职要求

1.本科及以上学历，医学、药学、生物学、生物工程、医疗器械等相关专业优先。

2.3-5年医疗器械注册经验，熟悉NMPA注册流程。

3.熟悉中国医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》、NMPA注册流程等）。

4.具备较强的文档编写能力，能够独立完成注册资料的撰写和整理。

5.熟悉医疗器械质量管理体系（如ISO 13485、GMP）者，有三类医疗器械注册经验者优先。

6.具备较强的沟通协调能力，能够与监管部门、内部团队有效沟通。