1. 熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中国药典》等法律法规及制药行业的质量管理体系。
2. 建立质量管理体系，并持续完善。
3. 制定年度GMP培训并监督落实、有效评估。
4. 具有指导质量保证管理人员对车间质量过程中关键工序、质量控制点进行监控并填写监控记录的能力。
5. 负责监督检查车间执行质量管理体系情况，如工艺规程、规范操作等。
6. 负责各类偏差的处理，协助质量负责人调查分析重大偏差产生的原因，提出相应的处理纠正预防措施，并报质量受权人进行审核批准。
7. 负责各类变更的控制，包括本公司及物料供应商的各类变更。
8. 负责制订供应商年度审计计划，并组织实施。