1、定期对企业的厂房设施、设备、生产现场、卫生、人员、物料、仓储、文件、质检等生产全过程进行检查，监督GMP及药典等法规的执行情况，对不符合要求的行为提出整改并跟踪整改实施情况；

2、对产品上市放行进行审核，出具放行建议并上报质量受权人，参与受托生产企业当地药监部门的各种认证整改工作，参与措施制定及措施落实情况跟踪；

3、质量管理体系要素的管理：包括委托生产企业的文件管理、自检管理、上岗及培训管理、产品质量回顾的管理等情况，参与变更、偏差、投诉的处理过程，并进行审核、评估、管理等；

4、按国家及省级注册管理要求，完成产品上市后相关注册资料的准备、整理、提报、跟进审批等工作。

任职资格：

1、生物、化学、药学、医药或相关专业。

2、有2年以上无菌制剂/无菌原料药的质量管理实践经验或新建项目的质量管理经验，熟悉无菌生产工艺和药品技术转移流程。；

3、熟悉中国GMP、欧美GMP，熟悉药品技术转移、厂房设施设计、项目管理和验证管理要求，有能力对药品技术转移和质量管理中的实际问题做出正确的判断并提出恰当的建议。

4、具有较强的数据分析能力、语言表达能力、组织协调能力、倾听敏感能力、信息管理能力、语言沟通能力和公文写作能力；具备较强的风险意识；工作中经常需要独立和灵活处理问题；需要有较强的创造力和沟通能力；具有较强的学习能力、进取心，及抗压能力；具备良好的英语基础，能够翻译、校对中英文资料

职位福利：绩效奖金、定期体检、补充医疗保险、带薪年假、节日福利、五险一金