岗位职责：
1、负责调动全员参与，保证公司的质量体系运行满足NMPA、CE、FDA、TGA 等法规要求；
2、负责QMS 线上运行、DHR、DHF、OOS 记录实时更新，保持质量体
系的有效运行，高效运行；
3、负责定期质量分析，调查偏差的根因，启动CAPA并有效关闭；
4、负责定期和专题内审、管理评审；
5、负责组织公司相关人员顺利完成第三方、第二方外审；
6、跟踪国内外法规动向，及时导入公司内部；
7、负责质量信息化不断推进，适应公司规模，产能要求。
岗位要求：
1、本科及以上学历；
2、从事IVD行业相关经验5年以上,熟悉医疗器械生产质量管理规范，熟悉ISO13485:2016、ISO14971:2019等标准，熟悉QSR 820；
3、具备英语读写及沟通能力；
4、具有内审员或GMP 审核员优先。