岗位要求

1、作为技术支持与医疗器械公司客户对接，了解客户需求，针对性解答客户问题。

2、依据医疗器械相关法规设计药械相容性、金属离子析出、化学表征、未知可沥滤物研究和药物释放研究实验方案，评价其安全性和有效性。

3、负责医疗器械实验室常规测试标准的研究和测试方法及法规的确认。

4、组织协调实验的开展，协调研究项目的实施，跟踪项目进度。

5、负责方法学验证和测试原始数据的复核，负责项目整合报告的撰写。

6、负责实验室医疗器械安全性评价新项目的开发、立项和销售培训。

7、负责医疗器械安全性评价售后工作。

岗位职责

1、 深入掌握医疗器械药物相容性的相关法规，有大量的项目经验。

2、 拥有医疗器械安全性评价扩项经验，包括金属离子析出研究、可降解材料降解速率和

降解产物定性与定量研究和药物释放研究等，掌握多种测试手段包括 LC GC ICP GPC

FTIR XPS XRD SEM 。

3、 熟悉《中国药典 9101》、《GB/T 16886 系列法规》、《已知可沥滤物审查注册技术指导原则》、《YY/T 155.1 系列 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》、《ICH系列指导原则》以及大量医疗器械注册指导原则，并且都有项目经验。

4、 可独立完成多种医疗器械安全性评价的可实施方案，帮助医疗器械公司完善器械的注

册资料，处理过大量发补意见，熟悉审评老师的关注点。