一、岗位职责
1.负责部门相关培训、文件归档、管理等的日常工作；
2.负责部门相关的方案、报告或验证等文件起草、审批流程的跟踪；
3.负责计算机化系统的文件流程执行工作；
4.负责自搭建计算机化系统文件的管理维护相关工作；
5.负责自搭建计算机化系统的偏差、CAPA等工作的执行；
6.参与计算机化系统验证文件起草及维护；
7.参与公司计算机化系统运行的月度、季度、年度工作；
8.参与公司计算机化系统运行的合规工作；
9.参与公司计算机化系统相关的迎检工作；
10.参与供应商审计，审核供应商起草相关验证方案，监督供应商验证测试，审核验证报告，必要时起草相应验证方案和报告；
二、任职资格
1.本科及以上学历
2.从事制药行业计算机化系统验证2年以上，生物制药、计算机、自控、信息化等相关专业本科；
3.熟悉GMP法规和计算机化系统验证相关指南，如GAMP5、FDA 21CFR part 11；
4.熟悉计算机化系统生命周期各个阶段的管理，包括需求分析、设计、开发、测试和部署；
5.态度良好、工作认真负责、积极上进、具有良好的学习能力；
6.沟通交流流畅，团队合作能力突出 ，责任心强，工作认真仔细，思想品德好 ；
7.有生物药生产设备验证经验优先；
8.可进行基本的英语阅读、写作和会话，包括操作英文界面软件者优先。