1. 岗位职责

1.1. 参与制定和完善质量体系文件，确保其符合法规要求和公司质量管理目标。

1.2. 参与内部审核、合规巡视工作，收集、整理不符合信息资料，跟踪不符合项的整改情况。

1.3. 协助处理客户投诉和质量反馈，参与质量问题的调查和分析，对其追踪、改善及闭环。

1.4. 参与生产质量相关的变更、CAPA等质量事件的发起和推进，保证产品质量可控。

1.5. 参与外审迎检工作，协助质量体系认证、验收、及各官方、客户审计，并组织缺陷项回复整改；

1.6. 监督、维护质量体系的培训工作真实、有效进行。

1.7. 关注国内外法规、指南的变化，保证公司医疗器械质量体系符合最新法规要求；

1.8. 参与供应商的管理和物料合格率管控工作，保证我公司使用物料的质量水平；

1.9. 参与产品从研发、生产、放行、上市后监督等全生命周期中的产品质量管理。

1.10. 学习并掌握医疗器械的检验方法和标准，熟悉原材料、半成品和成品的检验工作。

1.11. 参与医疗器械产品的验证工作，制定验证方案和报告，收集、整理验证数据，确保验证过程符合法规要求和公司规定。

1.12. 完成领导交代的其他任务，积极参与公司组织的培训和学习活动，不断提升自身的专业素质和综合能力。

1.13. 与其他部门保持良好的沟通和协作，共同推动公司质量管理水平的提升。

2. 人员任职资格

2.1. 教育背景

本科及硕士以上学历，药学相关、机械自动化相关、生物医学工程等相关专业。

2.2. 知识技能

2.2.1. 具备扎实的专业知识，熟悉医疗器械相关法规和标准。

2.2.2. 具有良好的英语读写能力，能够阅读和理解英文技术资料。

2.2.3. 熟练使用办公软件，如 Word、Excel、PowerPoint 等。

2.2.4. 具备较强的学习能力和创新精神，能够快速掌握新知识和技能。

2.2.5. 具有良好的沟通能力和团队合作精神，能够与不同部门的人员协作完成工作任务。

2.2.6. 具备较强的责任心和执行力，能够认真履行岗位职责，按时完成工作任务。

2.2.7. 具有良好的分析问题和解决问题的能力，能够独立思考并提出有效的解决方案。

2.3. 工作经验

应届毕业生，有医疗器械行业实习经验者优先。可接受阶段性外派工作。