医疗器械技术研发总监
1.5万-3万
武汉 硕士
洪山区白沙洲南郊路未来港3栋
工作职责:
1、与注册专员密切沟通,熟悉医疗器械行业相关的政策法规,深入研究国家对医疗器械及相关产业的政策,执行产品的设计开发工作。
2、负责政府项目课题申报,包括项目撰写、材料整理、项目申报、后期跟进、归档等工作;
3、负责专利编写与申报,根据产品开发情况提出创新点,提交技术交底资料,与专利/商标代理公司协调专利/商标申请和跟进事宜;
4、对负责项目设计开发或改造的全过程,进行策划和组织工作,保证产品设计、评审、验证、确认和设计转换等开发过程的有效实施及质量控制。
5、依据产品研发控制程序按计划完成产品的输入、输出、评审、确认等相关工作;
6、确保设计开发过程符合GMP和/或ISO 13485的质量体系控制要求,并对相关过程文件的符合性负责。对研发过程的规范和优化向公司提出建议。
7、编制、审核、修订技术/工艺/检验/等技术文件。
8、参与质量改进,包括不合格品评审,纠正和预防措施的执行。
9、对相关部门进行技术和产品信息培训。
任职要求:
1、药学、生物学、化学、高分子材料专业本科及以上,3年以上工艺工程师工作经验优先;
2、有药品、无菌医疗器械质量体系建设工作经验者优先;
3、参与过有源医疗器械和无源三类器械产品工艺制定工作经验者优先;
4、工作认真、严谨、责任心强,具有良好团队意识,沟通协调能力强。
5、熟练使用电脑办公系统。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕