岗位职责：
1. 及时管理跟踪和处理公司在研产品和上市产品的个例报告（包括严重不良事件和可疑非预期严重不良反应），并在需要时提供个案的医学评估，确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关药品监管机构；

2. 管理市场环境下所有药物警戒案例的收集、处理、记录、传递、CA申报以及随访，包括：自发报告、文献报告（文献检索）、上市后研究、注册、市场调研等；

3. 与药物警戒负责人及相关部门合作，准备定期报告（包括但不限于年度安全性报告、

PSUR/PBRER、DSUR等），根据法规要求向相关监管部门递交；

4、向药物警戒负责人汇报来自监管机构的评估报告或质询，并协助回复事宜；

5. 协助公司准备上市或上市后的药物警戒工作，确保符合国家法律法规的要求及公司相关规定；

6、协助药物警戒负责人，完善公司药物警戒体系，定期维护与更新药品安全性工作流程、规范、主体系文件等；
7、熟悉药物警戒相关法规，及时追踪更新，为临床研究团队提供有关药物不良事件的咨询和相关疑问解答；
8、为公司相关部门（如产品销售、质量部门）提供上市后产品药物警戒培训。
9、 根据法规的要求，进行在研/上市后产品的信号检测、药物风险管理（撰写/更新RMP）等工作。
10、参与监管机构的审查，代表公司与相关法规部门沟通；


11、必要时，监督供应商药物警戒工作

12、协助/负责临床研究相关工作

任职要求：
1、药学、医学等相关专业，本科以上学历；
2、具有药品生产企业（已有商业化产品）药物警戒的工作经验3年及以上，接受过系统的药品不良反应监测和管理的专业知识培训；
3、具备充足的上市后药物警戒及药物安全经验，充分了解药物/生物制药安全管理方面的国际法规；
4、熟悉国家相关法律法规、药物警戒法法规（中国、美国、欧盟）、及ICH、GCP等规范指南，熟悉临床试验过程；
5、具有良好的团队合作精神、较强的沟通能力、组织协调和管理能力，逻辑思维和抗压能力强。

6、熟练的计算机及Office办公软件使用能力；

7、安全性数据库（ARGUS）以及其他所需系统平台的使用经验；熟练使用MedDRA和WHODRUG，了解药理学和医学术语。