1. 参与生物创新药的IND/BLA注册申报工作;
2. 负责申报资料的收集整理、撰写、形式审查和部分技术审查,保证资料的一致性、完整性和合规性;
3. 跟踪公司在研产品相关的法规动态、研究进展;
4. 参与药品注册检验与核查等相关工作。
职位要求:
1. 生物学、药学或相关专业毕业,本科及以上学历;
2. 有生物创新药注册1年及以上经验;
3. 熟悉国家药品注册管理法规及指导原则;
4. 熟练使用办公软件,具有较强的文字撰写能力;
5. 具有较强的沟通、协调及组织能力,工作细致认真、有责任感和敬业精神。