岗位职责： 1、微生物事件调查与溯源分析 · 负责无菌制剂生产过程中微生物超标、环境监控异常等事件的深度调查，运用微生物鉴定技术（进行菌种鉴定和同源性分析，开展微生物溯源，精准定位污染源。 · 撰写专业的微生物调查报告，支持偏差处理和CAPA措施的制定与验证。 2、无菌保证与风险防控 · 基于微生物鉴定结果和历史数据，评估无菌生产区、灭菌工艺、公用系统的微生物风险，建立并维护污染控制策略。 · 审核无菌操作相关SOP，优化人员行为、物料传递、设备清洁等环节的无菌保障措施。 3、GMP合规与迎检支持 · 作为核心成员参与国内药品监督管理局的GMP符合性检查，负责微生物相关模块（如实验室数据、无菌工艺模拟、环境监控）的现场答疑和资料准备。 · 针对检查发现的缺陷项，制定科学严谨的整改方案（CAPA）并跟踪落实。 4、 跨部门协作与培训 · 与QC微生物实验室紧密合作，审核微生物检验方法验证/确认方案，确保数据完整性。 · 对生产、QC人员进行微生物法规及无菌操作要点的培训，提升全员微生物风险意识。 任职资格： 1、教育背景 · 微生物学、生物技术、药学等相关专业本科及以上学历。 2、工作经验 · 3年以上无菌制剂制药企业工作经验，兼具QC微生物实验室和QA双重背景。 · 必须具备无菌药品生产质量管理经验，熟悉无菌工艺、灭菌验证、培养基模拟灌装等。 · 至少经历过一次国内药监局（省局或国家局）GMP检查，能独立应对检查员提问。 3、专业技能 · 精通微生物鉴定技术及溯源分析方法。 · 熟悉《中国药典》微生物相关通则及无菌药品GMP指南。 · 具备出色的数据分析能力和调查报告撰写能力。 4、 素质要求 · 严谨的逻辑思维，能快速定位微生物污染根因并提出有效防控措施。 · 良好的沟通协调能力，能推动跨部门协作和整改措施落地。 · 责任心强，具备持续学习和跟踪法规更新的能力。