1. 负责生物药临床批次物料及产品放行，临床试验用药品档案建立；
2. 负责早研阶段（如分子发现、非临床、动物房等）和CMC阶段现场及记录数据的合规管理，包括临床批GMP委托生产现场监督；
3. 负责原辅包和CDMO的供应商管理，包括供应商资质收集、供应商审计、供应商评估及批准；
4. 负责临床期间质量体系维护，包括文件管理、偏差、变更、CAPA、风险评估、数据完整性管理、自检管理等；
5. 负责临床期间投诉与召回、收回与销毁管理；
6. 负责组织召开月度质量分析会；
7. 参与验证方案审核，跟踪并监控验证过程；
8. 负责IND、BLA申报资料合规性审核。

任职资格：

1、生物技术、药学及相关专业本科以上学历，5年以上从事生物制品研发或生产质量管理工作的实践经验，其中至少有2年的质量管理经验；
2、熟悉药品注册申报相关流程以及国内外GMP要求；
3、 有较强的合规意识，熟悉相关国家法律法规，对生物药质量体系管理或现场管理有较深的认识；
4、 良好的人际沟通能力，能协调好跨部门的沟通与合作，及上下级信息沟通