岗位职责：
1. 负责医疗器械法律法规的宣贯与落地执行，及时了解医疗器械法律法规动态，建立和维护公司质量管理体系，确保体系的充分性和有效性；
2. 负责对公司生产产品、新产品的推行及药监局产品注册事项沟通、文件审核等；
3. 负责组织、制定以及实施各项质量标准、质量管理文件，定期组织相关培训；
4. 负责企业质量管理体系内部审核工作，制定内审计划，组织管理评审，编制审核报告；
5. 负责公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作，整体把握体系的合规性；
6. 负责组织公司内部注册相关部门的协作和进度管理，在研发和生产过程中贯彻质量管理体系，以确保产品的研发和生产符合法规和公司体系要求；
7. 作为管理者代表，全面领导公司质量管理工作；
8. 负责团队日常管理以及上级领导交办的其他事项。
任职要求：
1. 具有医疗器械、机械、材料或相关专业专科及以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。
2. 有医疗器械产品3年以上质量管理及生产管理工作经验。
3. 熟悉最新申报及质量管理体系内审流程，持有质量管理体系内审员资格证书。
4. 熟知ISO13485质量管理体系标准，对相关法律、法规有全面的了解，熟悉产品的执行标准。
5. 具有良好的沟通组织协调能力。