职责描述：

负责公司研发到IND阶段质量管理工作并承担相应的质量责任，向领导报告相应的质量管理情况并提出保证产品质量的意见和建议：包含GMP和CNAS体系

1、 体系搭建：从生物药物研发部门的实际需求出发，参照CNAS和公司GMP体系管理要求，完成研发部门质量体系搭建；

2、 体系运营：负责研发部门质量体系运行、维护与提升，如：文件全生命周期的流转控制；处理各项质量事件；作为负责人牵头完成研发部自检、现场执行与质量体系年度回顾等。

3、研制现场管理：负责工艺开发和分析实验室5S的建立和管理；建立现场巡检机制，加强现场文件，试剂和设备标签、环境卫生等监督管理，提高现场管理水平。

4、研制过程管理：负责工艺开发、制剂开发、分析方法开发和质量研究等研发过程中的日常合规监督和管理，满足研制现场核查要求。

5、内部自查：如定期或非预先通知的，对研发实验室现场、计算机系统、样管、实验记录、报告等进行合规审计；以降低审计发现项及实验人员出错率。

6、外部审计：负责支持官方机构（NMPA、EMA、FDA、CNAS）及客户对研发部门的审计，例如：客户项目审计、体系审计、CFDA 远程溯源及现场审计，按时回复审计发现项，跟进整改；

7、LIMS：负责研发实验室LIMS系统的搭建，并监督项目计划实施进展，需求收集分析和更新； 作为QA合规负责人完成LIMS系统的验证工作，确保系统的URS、设计及验证活动符合法规要求。

8、EHS： 负责研发部门 EHS 管理，并与公司EHS协调，协助公司 EHS 检查实验室。定期检查部门实验室安全问题，发现问题及时整改，消除隐患。

任职要求：

1、本科及以上学历，医药、化学、生物学等相关专业；

2、5年以上医药行业质量管理工作经验；有GMP、CNAS、CMA等质量管理经验和研发GMP管理经验；

3、有生物药物如抗体、ADC、疫苗等工艺开发、质量研究等研发经验者优先

4、有项目管理经验、精益运营经验者优先

5、有LIMS系统搭建或维护经验证优先

6、优秀的沟通和协调能力，协助研发副总提升研发团队GMP意识，推动GMP管理水平的提升；

7、英语流利，有良好的对外沟通能力及汇报能力，可以和国内外的审计机构及外部合同工厂建立良好的沟通；

8、能以产品质量和对最终用户负责的态度的坚持质量原则。