北京亦昭生物医药中试研发生产基地
1、 主要负责细胞活性/结合活性分析方法的开发(包括但不限于各种ELISA、体外酶活检测等):支持生产工艺开发及产品质量评估的活性分析方法开发与优化,基于待分析物,查阅资料,确定初始条件,根据专业知识判断优化方向,撰写及审核分析方法开发试验方案、开展试验、开发报告;实验记录本的审核;
2、 负责分析方法的预验证与转移:根据方法验证指导原则与方法开发过程中对该方法的理解,确定方法预验证方案,负责将通过预验证的分析方法转移给QC部门,撰写及审核预验证方案、开展验证试验、撰写验证报告;
3、 支持工艺开发及处方开发样品检测:上下游工艺开发与确认、处方筛选及处方确认相关样品的检测数据的汇总及讨论,对上游工艺进行体外活性分析方法方向的质量评估;
4、 按照公司内部标准操作规程,负责分管领域相应的记录(包括电子实验记录)的数据完整性;
5、 负责检定用细胞间的管理和环境监测,负责检定用细胞库的管理;
中控放行稳定性样品检测
岗位要求:
1、生物、药学、细胞相关专业,硕士及以上学历;
2、具备活性分析等相关方法学开发经验;
3、熟悉ELISA、流式、酶活等检测实验;
4、良好的英语读写能力;
5、有责任心,具备良好的学习能力、团队合作能力、较强的项目管理及沟通能力;
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕