职责描述：

1. 确保任何质量相关活动均符合GMP规范要求；

2. 通过HPLC手段进行生物制品临床及生产阶段中间产品、原液、半成品、成品理化相关检测放行（如纯度，电荷异质性、肽图等）及稳定性研究的开展；

3. 负责生物制品相关分析方法的转移、验证及再验证；

4. 负责工作相关SOP的起草、修订；

5. 负责相关检测仪器的确认及预防维护，及检测相关试剂试液的管理；

6. 协助部门主管/经理对实验室异常结果（OOS/OOT/AD）进行调查；

7. 服从领导的其他工作安排。

任职要求：

1. 生物学、药学、制药工程等相关专业，本科及以上学历；

2. 至少2年以上GMP生物制药企业QC工作经验或相关分析方法开发经验；

3. 具有较丰富的HPLC/CE使用操作经验及简单的故障识别及处理能力；

4. 具有一定的理化检测（HPLC方法，CE方法等）相关方法学验证及分析方法转移经验；

5. 较强的观察力，善于发现问题并解决问题，良好的学习和沟通能力，工作认真负责，积极主动，责任心强；

6、没有不能从事相关工作的疾病，符合GMP法规对身体健康状况的要求；

7、遵纪守法，自觉遵守公司各项规章制度。