1、进行医疗器械注册资料的审核、修订、汇总、申报，完成产品首次、变更、延续注册（备案）等工作；
2、协助组织开展质量体系内审+管理评审，接待质量体系外审+监督审核，对审核发现的不符合项进行跟踪处理；
3、负责质量体系文件编写、修订、审核，发放及归档工作；
4、关注医疗器械法规及监管动态，负责医疗器械相关法规、标准的收集、更新及宣贯，为其他部门提供法规支持；
5、进行每年的质量管理体系自查报告、不良事件相关事项的上报。