岗位职责：
1. 药物警戒体系建立、维护及药物警戒计划的制定和执行
建立和维护药物警戒体系，确保药物警戒体系建立、运行和维护持续符合药物警戒法律法规及公司药物警戒工作要 求。
组织、协调药物警戒计划制定工作，确保药物警戒计划与产品安全性特征相适应。
执行药物警戒计划，支持产品上市后的药物警戒活动。

制订药物警戒体系主文件并定期更新。

2. 上市药品安全性信息管理
确保建立有效的多渠道的药品安全性信息收集途径，持续开展上市后药品不良反应监测工作。
确保获知的药品安全性信息得到及时有效的记录、整理、分析、评价和上报。
组织、协调药品突发安全事件的调查处置工作，确保调查报告的撰写和递交工作符合法律法规要求。
组织、协调PBRER撰写工作，确保PBRER撰写和递交工作符合法律法规要求。
3. 药物警戒工作协调和沟通
与公司各相关部门之间保持沟通和联系，协调药物警戒相关部门参与药物警戒相关工作。
与监管部门保持沟通和联系，对监管部门的要求进行积极响应，落实监管部门相关要求。
4. 人员管理
负责团队成员的日常工作安排，指导团队成员工作；
制定和维护团队工作制度和流程；
定期与团队成员沟通；
对团队成员工作进行评估及绩效管理。
5、负责协助公司MAH质量体系的建立和维护。
6、负责协助开展公司在研项目的质量管理工作。
7、完成公司安排的其他工作。

任职要求：
1、本科及以上学历(第一学历)，医学、药学、流行病学或相关专业，中级及以上专业技术职称。
2、三年以上从事药物警戒相关工作经历。
3、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

4. 具有药物警戒团队管理经验及跨职能团队合作经验。有丰富的个例安全性报告（ICSR）处理、PBRER撰写、信号检测和风险评估经验。
5. 药物警戒体系建立和维护：能够建立并维护药物警戒体系；
6. 药品安全性信息管理：能够根据药物警戒相关法律法规中对药品安全性信息相关要求，管理上市药品安全信息，熟知药物安全性报告的处理及随访报告的处理的流程，熟知药物安全数据库argus或太美等、MedDRA、WHO-Drug字典，确保药物安全性报告的质量，符合法规要求。

7.药物风险管理：能够制定并有效执行药物警戒计划。
8、思路清晰，有较强的管理能力，工作认真负责，有高度的责任心和团队合作精神。

岗位职责：

1. 药物警戒体系建立、维护及药物警戒计划的制定和执行
建立和维护药物警戒体系，确保药物警戒体系建立、运行和维护持续符合药物警戒法律法规及公司药物警戒工作要 求。
组织、协调药物警戒计划制定工作，确保药物警戒计划与产品安全性特征相适应。
执行药物警戒计划，支持产品上市后的药物警戒活动。

制订药物警戒体系主文件并定期更新。

2. 上市药品安全性信息管理
确保建立有效的多渠道的药品安全性信息收集途径，持续开展上市后药品不良反应监测工作。
确保获知的药品安全性信息得到及时有效的记录、整理、分析、评价和上报。
组织、协调药品突发安全事件的调查处置工作，确保调查报告的撰写和递交工作符合法律法规要求。
组织、协调PBRER撰写工作，确保PBRER撰写和递交工作符合法律法规要求。
3. 药物警戒工作协调和沟通
与公司各相关部门之间保持沟通和联系，协调药物警戒相关部门参与药物警戒相关工作。
与监管部门保持沟通和联系，对监管部门的要求进行积极响应，落实监管部门相关要求。
4. 人员管理
负责团队成员的日常工作安排，指导团队成员工作；
制定和维护团队工作制度和流程；
定期与团队成员沟通；
对团队成员工作进行评估及绩效管理。
5、负责协助公司MAH质量体系的建立和维护。
6、负责协助开展公司在研项目的质量管理工作。
7、完成公司安排的其他工作。

任职要求：
1、本科及以上学历(第一学历)，医学、药学、流行病学或相关专业，中级及以上专业技术职称。
2、三年以上从事药物警戒相关工作经历。
3、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

4. 具有药物警戒团队管理经验及跨职能团队合作经验。有丰富的个例安全性报告（ICSR）处理、PBRER撰写、信号检测和风险评估经验。
5. 药物警戒体系建立和维护：能够建立并维护药物警戒体系；
6. 药品安全性信息管理：能够根据药物警戒相关法律法规中对药品安全性信息相关要求，管理上市药品安全信息，熟知药物安全性报告的处理及随访报告的处理的流程，熟知药物安全数据库argus或太美等、MedDRA、WHO-Drug字典，确保药物安全性报告的质量，符合法规要求。

7.药物风险管理：能够制定并有效执行药物警戒计划。
8、思路清晰，有较强的管理能力，工作认真负责，有高度的责任心和团队合作精神。