职位描述
上市原料药公司招聘质量总监,统筹集团各分子单位的质量工作。
岗位职责:
1.负责公司质量体系的建立和完善,组织公司各项质量管理相关工作
2.严格按照GMP和FDA要求,指导和监督相关部门不断完善相关管理工作
3.审核质量标准、取样方法、质量管理规程、生产管理规程、岗位标准操作法等文件
4.负责建立和完善产品的接受放行管理系统,确保其符合经注册批准的要求和质量标准
5.负责审核和批准所有与质量有关的变更,监控处理偏差、投诉与不良反应报告的调查与处理落实情况
6.负责完成各种必要的确认和验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告
7.负责完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据
8.负责完成产品质量回顾分析和自检工作
任职要求:
1、本科及以上学历,制药工程、药学、化工等相关专业
2、10年以上药品生产和质量管理经验,有主导GMP认证、FDA或欧盟认证的经验
3、熟悉各类药政法规、制药生产及质量管理知识
4、具备较强的工作责任心和沟通协调能力,有处理突发事件的能力
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕