1.掌握中药材的真伪鉴别，质量优劣判断能力,熟悉中药一般炮制加工方法（如：切制，炒制，蒸，煮，炙，煅等）；
2.掌握中药制剂，发酵制品的生产工艺【固体制剂（颗粒剂，散剂）；液体制剂（外用液体消毒剂，口服溶液，最终灭菌大、小容量液体制剂；发酵制剂（需氧发酵、厌氧发酵）；以上剂型中包含中药前处理及提取处理（浸膏，喷雾干燥浸膏粉）】及生产过程中各岗位的关键质量控制参数；熟悉对产品质量控制的关键参数常规指标检验（如：高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等）；对批生产记录、批包装记录、批检验记录等进行审核、整理、统计、归档等；
3.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
4.审核和批准所有与质量有关的变更、质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.确保变更、偏差、OOS及CAPA管理已经过调查并得到及时处理；
6.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态，确保完成各种必要的确认或验证（设备确认、厂房设施、生产工艺验证）工作；
7.确保生产人员、质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；