岗位职责:
1、负责抗体类药物上游细胞培养工艺开发及中试样品、临床样品的生产;
2、根据项目要求,完成相关项目研究开发以及设计路线,并按阶段汇报项目进展;
3、参与起草、审核、执行研究计划、方案和报告;
4、参与组织和起草相关操作SOP、工艺规程、记录等文件;
6、参与按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料;
7、参与细胞培养实验室建设和日常管理工作;
8、负责技术转移及接受等相关工作;
任职要求:
1、生物工程相关专业硕士毕业,3年以上抗体类药物上游细胞培养工艺开发工作经验,并有抗体药物上游中试生产相关工作经验;
2、熟悉抗体药物细胞培养工艺开发流程,并能根据产品的特点设计相应的工艺路线;
3、熟悉抗体药物新药研发、质量控制及注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求;
4、至少有1个以上抗体类产品的工艺开发和临床申报成功经验;
5、具有优秀的计划与执行能力、分析与解决问题能力、过程管理能力、沟通与协调能力。