职位描述
岗位职责:
1、组织公司全体员工认真学习、坚决贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
2、全面主持本企业的药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。对公司质量运行体系管理不足之处有否决权。
3、贯彻公司的质量方针,积极推进本公司质量目标的完成,保证公司质量管理体系的正常有效运行。
4、根据公司的质量方针和目标,负责组织编制符合药品管理的法律法规、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规要求的质量管理体系文件并进行审核、监督、执行。
5、负责质量管理体系的内审和风险评估。
6、对公司质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。
7、负责首营企业和首营品种的审批。
8、负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
9、提出质量管理机构的设置方案,聘用经综合考核合格的人员担任质量管理机构负责人及其他质量管理岗位人员。
10、提出与质量管理有关的奖惩方案,监控公司业务流程和质量管理体系的改进。
11、组织开展质量管理相关的教育和培训活动,并负责质量管理工作的巡查。
12、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;当经营管理或质量管理需要改进时,提出和采取必要的纠正、预防措施。
13、负责质量管理工作的对外业务联系,如与药监部门的对接活动,与第三方对接温湿度系统冷链系统的验证活动。
四、任职资格:
1、具有大学本科以上学历,药学及相关专业,具有执业药师资格。
2、具有3年以上药品经营质量管理工作经历及企业经营管理经验。
3、熟悉国家有关药品经营管理的法律法规和政策,具有药学和企业管理相关专业知识。
4、具备领导能力、组织协调能力、风险管控能力、组织计划能力和学习创新能力和接受新事物的能力,在质量管理工作中具备能正确判断和保障实施的能力。
5、具有医药法律、质量意识,社会责任感,良好的职业道德。
6、不得有《中华人民共和国药品管理法》第118条、120条、122、123条规定的情形。
7、无相关法律法规规定禁止从业的情形。
8、不得有其他违反法律法规等行为。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕