仪器QC
5000-8000元
长沙 大专
管理者代表
9000-12000元
北京海新诺安科技有限公司
长沙
5-10年
大专
07-16
工作地址
e中心(康天路北150米)二期B5栋
职位描述
岗位职责：
1）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求；
2）负责建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3）组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力；
4）负责就质量管理体系有关事宜与外部联络，在生产企业接受药品监督管理部门监督检查时，负责配合药品监督管理部门进行监督检查，根据监督检查意见采取改正措施；
5）在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关情况；
6）按照要求组织拟订质量管理体系运行情况报告；
7）组织编制质量管理体系文件，负责审核《质量手册》和《程序文件》，并组织实施；
8）负责公司质量管理体系中三级文件的批准；
9）协助实施质量管理体系内部审核和管理评审；
10）审批内部质量管理体系审核中出现的不合格项的纠正、预防措施；
11）负责批准培训计划等；
12）组织对产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；
13）其他相关质量管理工作。
任职要求：
1）没有违法、违规的不良行为记录；
2）取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；
3）具有机电相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；
4）主动细致，责任心强，有良好的团队合作精神；
5）沟通能力强，能管理生产团队；
6）经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可放宽相关要求。
职位背景信息：
我们是国家高新技术企业，设计打造穿戴式生命监测、物联网解决方案、数据及人工智能服务，帮助医生更好地诊断、管理、预防和干预，帮助人们更好地管理自己的健康。
1、可穿戴式无线监护的品类
2、智慧病房生命体征监测综合解决方案提供商
3、微软创投加速器5期成员、产品出口25+国家和地区
4、无线生命监测产品进入国内100+公立三级医疗机构使用
5、典型客户包括北京协和医院、四川大学华西医院在内的数十家国内大型知名医疗机构
6、中美10+家医疗机构项目及科研合作 周末双休、法定节假日休息
查看更多职位描述
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕
为您推荐更多相似职位
