一、岗位职责

1.负责研发分析方法资料的审核：

（1）审核分析方法验证方案和报告；

（2）审核分析操作规程SOPs；

（3）药典、法规标准方法的确认工作审核，包括操作规程及草案的起草，培训，组织，实施，并最终形成报告。

2.负责研发部门原始记录的审核、管理；

（1）研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；

（2）研发辅助记录及时性、真实性、完整性抽查。

3. 负责研发质量体系文件系统的管理及监督；

（1）参与建立研发体系文件系统的建设及维护；

（2）参与研发质量体系的维护，如偏差调查、变更管理等；

（3）监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告。

4.参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。

二、任职要求

1、制药/药学相关专业，本科以上学历，具有相关研发分析实验室工作经验优先；

2、能熟练分析HPLC、GC、UV、溶出仪等分析仪器的图谱和数据等；

3、熟悉2010版GMP、欧盟GMP和FDA等法规、有良好的团队合作精神、沟通协作能力，原则性强。